規制要件遵守の支援

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【研究リスクに応じた倫理指針遵守の支援】
倫理指針の遵守を目的に策定した「東北大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、第Ⅰ種~第Ⅳ種の分類を設定し、研究者が研究リスクに応じて倫理指針の必要十分条件を満たして研究を効率的に実施するための事項を明確化しています。
当部門では、研究者による具体的アクションをガイドとして示す「標準業務手順書」を、第Ⅰ種~第Ⅳ種の分類毎に作成し、研究者へのWeb公開・提供により倫理指針遵守を支援しています。

【すべての規制要件遵守のためのコンサルテーション】
多様なアカデミアの研究が、課せられるすべての規制要件※を遵守し、研究成果が社会的利用に資することを目的としたプロトコル作成を支援します。
※・人を対象とする医学系研究:臨床研究法、指針(倫理指針/ヒトゲノム指針/遺伝子治療指針)
・医師主導治験:薬機法、GCP(医薬品/医療機器/再生医療等製品)
・再生医療等臨床研究:再生医療等安全確保法

【担当】
高野忠夫、中野直人